医疗器械产品质量跟踪报告有范本吗

问题描述

精选答案

XXXXXX 产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间 XXXXX 产品生产的批次为 X , 数量为 XXX 。

2. 试产期间 XXXXX 产品销售的数量为 XXXX 。

3. 用户分布全国各地，（请具体说明 ---- 例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江 苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计 12 个省、 3 个直辖市。) 4. 产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临 床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈 1. 用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2. 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3. 客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析 1. 物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对 符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不 合格品报告》交采购部进行退货处理； 2. 生产过程中的不合格品纠正措施的验证； 2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定， 并出具《不合格品报告》； 2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工 / 返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX 产品质量跟踪报告 XXXXXXXXXX 有限公司 （返修）原因。修复后按生产程序报验； 2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认； 2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果 该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有 发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况 从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论 从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可 安全有效的应用于临床。产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产 品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营 销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之 中，而不是致力于将不合格品检验出来。XXXXXXXXX 有限公司