新药上市审批流程和时间

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精选答案

很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。

为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月1.新药申办流程及时限（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

2. 新药许可程序（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药 、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验（四）技术审评：注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。（五）行政许可决定：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。（六）送达：自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（七）复审：申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

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1、申请企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规，按照《新药上市审批申请书》的要求，准备好相关文件，提出上市审批申请。

2、国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申请企业提交的上市审批申请材料后，对所提交的文件进行审查，确定所提交的文件是否符合上市审批条件。

新药从申报到获批需165~185个工作日。