一期临床试验，需要多少人

问题描述

精选答案

1. I期临床试验包括药代动力学试验和耐受性试验。

2. 人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。 3. 耐受性试验，包括单次耐受、多次耐受。 需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药；化药则是注册分类1和2的新药。 单次给药耐受性试验，总数一般在20-40人，多次给药耐受性试验，总数一般为12-16人。