ndma杂质是什么

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精选答案

动物实验的数据证明，NDMA是一种可能性致癌物。欧洲药品管理局EMA公告中说明，缬沙坦中本不应该出现NDMA，其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的，2012年以后的工艺变更很可能是引起副产物NDMA产生的原因。

NDMA通过常规检测无法发现，EMA正在收集华海制药生产工艺的细节，并同时加紧评估其他含有缬沙坦的药物是否也有相同的杂质。