评价免疫诊断试剂盒的标准有哪些

问题描述

精选答案

1.灵敏度 诊断试剂的灵敏度有两个不同的含义:首先,灵敏度代表该试剂具有检测出最低量被检物质的能力;其次,灵敏度还表示该试剂对人群或大 量样品中阳性检出能力,即有多少假阴性的程度．灵敏度是诊断试剂的首要质量标准，如果试剂的灵敏度达不到标准，那么这种试剂就无 价值。

2.特异性 是指试剂正确检定不存在的被检物质的能力(即无假阴性)。一般而言，诊断试剂的特异性越强，则其质量越好。常规免疫诊断试剂的特 异性一方面取决于抗原的纯度及其特异性，另一方面取决于抗体的特异性。

3. 精密性 是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值接近程度，即重复测定值之间的符合程度。无论是用于定性或是定量的诊断试剂， 其精密度也是非常重要的，一般情况下，试剂的批内 C.V.(变异系数)值应小于 15％。

4. 稳定性 通常指试剂在规定条件下能储存的时间。试剂的稳定性越好，他们的有效期越长，在失效期前，其灵敏度和特异性不应有任何改变。

5. 简便性 任何一个先进检验试剂应是操作简便，在不能减低试剂灵敏度和特异性等指标的情况下，实验和测定步骤越少越好，结果计算亦应简易； 在定性测定时，判断阴阳结果亦应简单明确。

6. 安全性 诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常，故试剂本身需要安全无传染性。为保证工作人员 免受阳性物质感染，所有含传染因子的材料需经灭活处理，方可使用。为保证工作人员操作时免受损伤，试剂盒各组分的容器应避免使 用玻璃材料，尽量使用塑料制品，亦避免使用金属铝盖，改用塑料材料。在化学试剂组分中，避免使用强酸，强碱试剂。

7. 经济性 研制诊断试剂的目的是用于临床辅助诊断,其生产成本不能太高,市场价格亦应合理。