药企实验室GMP偏差处理主要包括哪几方面

问题描述

精选答案

实验室偏差通常包括OOS和偏差两类，基本的处理方法都包括：调查、处理和纠正预防，关于OOS可以参考FDA关于OOS的指南，偏差的话，一般应先 判断偏差的影响，可分为微小偏差和重要偏差（与产品质量的影响），再根据风险评估的结果，判断偏差影响的范围和制定相应的纠正措施，制定后续的预防措施。

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实验室偏差通常包括OOS和偏差两类，基本的处理方法都包括：调查、处理和纠正预防，关于OOS可以参考FDA关于OOS的指南，偏差的话，一般应先 判断偏差的影响，可分为微小偏差和重要偏差（与产品质量的影响），再根据风险评估的结果，判断偏差影响的范围和制定相应的纠正措施，制定后续的预防措施。