跪求：制药设备再验证的定义

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精选答案

再验证（revalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

关键工艺往往需要定期进行再验证。在下列情况下需进行再验证： (一)关键设备大修或更换。(二)批次量数量级的变更。(三)趋势分析中发现有系统性偏差。(四)生产作业有关规程的变更。(五)程控设备经过一定时间的运行。根据再验证的原因，可将再验证分三种类型，1）药监部门或法规要求的强制性再验证； 2）发生变更时的改变性再验证；3）每隔一段时间进行的定期再验证。