疫苗临床试验现场功能分区要求有什

问题描述

精选答案

疫苗临床试验现场功能分区要求

一、接待区：有适当的空间，进行受试者信息的登记与核实。

二、知情同意室：具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。

三、体检及问诊筛查室（区）：有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。

四、生物标本采集室：有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照方案要求进行标本的采集。

五、疫苗接种室：疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求...