无菌保证水平怎么判定

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精选答案

无菌保证值：指的是对于每一种需要灭菌的品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。

由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

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对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL（Sterility Assurance Level）表示。

最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

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无菌保证水平就是检查灭菌物品的包装完整性，清洁度，是否干净，干燥，灭菌有效期，灭菌的监测结果是否正常等等。