gmp中的变更级别包括

问题描述

精选答案

1)洁净区可分为以下4个级别；

(2)A级，也称高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

(3)B级，指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

(4)C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。