药典上的方法做方法确认时需要做哪些
问题更新日期：2024-10-12 00:09:26
问题描述
药典上的方法做方法确认时需要做哪些希望能解答下
- 精选答案
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具体可依据中国典2010版附录--指导原则来做.
具体项目有专属性,耐受性,灵敏度,重复性/精密度,准确度,线形等.
检验方法验证中,每项检查所需样品量根据检验项目性质不同而不一样,不一定是三批. 但一般像定量检查项目, 每个项目需要的样品数据最少为三批.
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