元素杂质和无机杂质的概念

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元素杂质又称重金属,重金属原义指比重大于5的金属,元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中,来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入

无机杂质是指重金属、硫酸盐、氯化物等药物中的无机化合物杂质。