gsp核心要素

问题描述

精选答案

GSP三大要素即硬件（厂房设施、设备仪器等），软件（文件管理系统）和湿件（人员），其中硬件是基础、软件是保证、湿件是关键，三大要素互相制约缺一不可。

一般GSP实施要经历系统设计阶段、软硬件建设及人员培训阶段、全系统试运行阶段、GSP认证迎检准备阶段。

1.系统设计阶段

在准备初期应确定符合要求的组织机构，严格按GSP标准要求，配备相应各类技术人员，并接受兽医行政管理部门组织的培训、考核，持证上岗，为下一步工作打下坚实的基础。

2.软硬件建设及人员培训阶段

应严格按GSP标准要求，进行对营业场所、库房、化验室等硬件改造，配备相应的设备设施，有条件的可同时建立计算机信息管理系统，覆盖企业兽药的购入、储存、销售和质量控制的全过程，实现现代化的管理。

在硬件改造的同时，应组织对主要技术人员进行软件的编制和人员培训工作，同时进行相关文件的制订工作。

应经常对所属人员进行兽药管理相关法律及兽药经营质量管理规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，并接受所在地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，同时建立培训、考核档案。

3.全系统试运行阶段

在此阶段开始按照 GSP要求试运行，修订、完善和调整系统运行过程中不符合 GSP要求和操作实际的部分，做好各种记录，进一步强化人员培训。

4.GSP认证迎检准备阶段

此阶段主要是要求企业做好迎接现场检查的各项准备工作。