体外诊断试剂的保存温度和湿度

问题描述

精选答案

温度一般在18度，湿度在2.3左右。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

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产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。

大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。

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大部分的体外诊断试剂要求在2-8℃间低温冷藏保存,比如常见的测定甲醛和其它反应性化学品的专一试剂4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4-三唑(AHMT)以及化学发光试剂鲁米诺需要在2-8℃避光贮存;还有少数品种需冷冻保存,如广泛应用于分子生物学,药理学等科研方面的对甲苯胺蓝(BCIP),就需要在-20℃条件下储存;还

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酶免类的2~8℃；核酸类-20℃冻存，开封后尽快使用避免反复冻融；干粉类室温保持也可。