做制剂需要原料什么资料以及参数

问题描述

精选答案

药品研发阶段需要了解原料的理化性质（包括晶型，熔沸点，比旋等一般理化性质，还有需要得到原料杂质谱及杂质对照品，贮存条件，稳定性，配伍禁忌等），质量标准，生产制备工艺（简要工艺，包括起始物料，所用试剂，及主要处理过程，用来管控杂质谱），药理学特点（比如药理学作用方式，首过效应，半衰期，药效浓度等，用以确定给药途径及处方量），毒理学特点（LD50等）以及该原料相关制剂的临床数据（用来评价安全性）。更多的细节需要在制剂研究过程中以及药品注册材料中会更多的涉及，需要不停地对原料药进行更深入的了解和研究，这样才能做出安全有效的制剂来。