溶出数据是指什么

问题描述

精选答案

仿制制剂的质量。

溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。

二、溶出试验方法的建立 溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装臵、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。（一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验