三类医疗器械增加经营范围流程

问题描述

精选答案

一、成立公司

要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

四、现场检查

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

五、发放证书

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

其他回答

自考继教助手

公司法定代表人签署的《公司登记（备案）申请书》。

2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。

3、关于修改公司章程的决议、决定。有限责任公司提交股东签署的股东会决议。股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签字股东大会会议记录。一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件。

4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。

5、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限取得许可证的分支机构经营）”字样。

6、法律、行政法规和国务院决定规定变更经营范围必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件。