冻融试验的目的

问题描述

精选答案

冻融试验，是指科研机构对新药或新材料进行的一种科学实验，目的是检验实验对象各种指标的稳定性和有效性。

具体方法如下：

1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。

2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。

3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。

4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。

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冻融试验，是指科研机构对新药或新材料进行的一种科学实验，目的是检验实验对象各种指标的稳定性和有效性。