细胞库建设流程

问题描述

精选答案

建设流程：

一、接收

1、环境设施

①制备机构应制定并执行每一种标本的质量标准、标准操作规程；

②设置接收取样工作区，执行标本的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能；

③接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。

2、接收标本时

对标本登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。

3、对标本进行初检，包括但不限于：

①标本信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等；

②检查标本内外包装及运输容器是否完整、密封状态等；

③目检标本是否有变质、损坏或污染；

④取样并送检。

4、标本异常

①接收员应及时通知质量管理人员；

②制备机构应建立标本异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。

5、检测周期比较长

①当标本检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作；

②对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可下一步操作。

三、制备

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的收集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。

2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：

①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化；

②培养基、辅料和包材的选择标准及使用；

③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；

④干细胞制剂成分及含量；

⑤干细胞制剂制备标准操作规程；

⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准；

⑦终制剂质量标准；

⑧包装标准操作规程。

3、独立分区

①设立独立的制备区、制备设施、设备；

②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

4、环境要求

非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境

5、监测规程

①建立严格的清场操作规程；

②建立完整的洁净区环境监测操作规程；

③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。

6、制备流程环境要求

①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；

②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；

③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。