有没有药厂质量监控管理的标准或者指南

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精选答案

有。

03版本的验证指南 可以去买的。监控的管理文件我这里有，正好我是个在药厂混饭吃的又是个搞自控的。。。。是的。你说的监控，是指的生产线的PLC，计算机等还是指的厂房里的视频，录象这一块？ 关于计算机验证这一块的验证我们公司都是尽量回避。SOP简单，只要写清楚操作人员的草所就OK了。IOQ的时候，只做输入输出的验证，当黑盒处理。对程序部分相当于做功能性验证。另外定期备分程序。QA的文件我就不清楚了。。帮不上忙咯。不好意思