变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔金属于重大变更，对吗

问题描述

精选答案

是的，将无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔金属更换为其他材质或更换过滤器的尺寸或规格等都属于重大变更。因为这种变更可能会影响到生产的质量和安全性，可能导致产品出现问题或影响用户的用药效果。

因此，这类变更必须经过严格的程序和审批，包括进行充分的验证和确认，并进行相关的文档更新和记录，以确保产品的质量和安全性得到充分保证。