洁净室与洁净度是指什么

问题描述

精选答案

药品生产企业应该根据生产药品的种类、剂型等把车间合理的划分成不同的区域，比如一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。每种制剂只有在相对应的车间里生产才能保证质量合格，否则药品在生产过程中就很容易受到污染。 洁净室(区)是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应该定期监测并记录存档。 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。数字越小，洁净度越高，即洁净室越干净。 人员是洁净室粉尘和细菌的主要污染源，比如人的皮屑、唾液、头发等污染物质。为了减少人员的污染，操作人员进入洁净室前必须水洗，更换衣服、鞋子等。