tmf在临床试验中什么意思

问题描述

精选答案

临床试验主文档（The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档， 是依据GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。

作为一种回顾性分析，一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性，具有其科学的价值。