原料药的溶解度和溶出度的区别

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精选答案

溶解度是原料药在某个介质中的“溶解能力”，是个极限值，与时间无关。溶出度主要指原料药在某个介质中的“溶出速率”，与时间相关。简单来说，“溶解度在37℃下是5mg/ml”，意思是在该温度下，原料药该在介质中形成溶液的最大浓度是5mg/ml。“2min就是96%了”的意义在于，在某个温度下，某个搅拌速度或震荡方式下（等等一系列的相关操作条件及参数下），在某某ml体积的介质中，投入某某g的原料药，2min时，其中96%的原料药已溶解到介质中。

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取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、…、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，使之形成过饱和溶液，滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制