医疗器械生产过程中环境测试是否必测

问题描述

精选答案

是的

检测项目：

风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电

检测依据：

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

天鉴检测（证券代码870559）作为国内知名第三方检测机构，自2010年即获得CNAS实验室认可及CMA资质认可，检测报告权威公正！天鉴检测实验室检测仪器以进口品牌为主，在洁净度检测领域拥有包括美国TSI 8530 便携式粉尘检测仪、美国TSI 9515 数字风速仪、美国TSI 8380风量罩、美国TSI激光粒子计数器、美国ATI高效检漏设备、美国TSI 5815压差计、苏净FKC-I-B浮游菌采样器、照度计TES-1330A、多功能声级计AWA6228、德国温湿度计605-H1等众多精密检测设备。