兽药经营质量管理规范实施细则

问题描述

精选答案

第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当干净、整洁、安全。

第九条 兽药经营场所应当具有下列设施、设备：

（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；

（二）兽药经营场所应具有通风、防火、防盗和照明设施、设备；

（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿；

（七）实施兽药电子追溯管理的相关设备。

第十条 兽药仓库应具有下列设施、设备：

（一）兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；

（二）防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

（三）防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（四）兽药拆包和打包工具、设备；

（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

第十一条 兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备：

（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有2-5个冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；

（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。

第十二条 用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件：

（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用并能正常工作的发电机组;

（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；

（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。

第十三条 冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十四条 冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。

第十五条