en285是什么标准

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EN 285大型蒸汽灭菌器检测

该欧洲标准规定了大型蒸汽灭菌器的要求及相关测试。

这些灭菌器最初用于卫生保健用途的医疗设备及其附件的灭菌,内部一般设有一个或多个灭菌单元。

该标准所言的测试负载选择,代表了大多数的负载类型(例如:采用金属、橡胶或多孔材料制成的包装用品)进行医疗设备一般蒸汽灭菌的评价。然而,特殊负荷(例如:重金属物质或者长且/或窄的内腔)应该使用其他的测试负载。EN 285:2006中检测项目: 机械部件 尺寸、材料、压力容器、机架和镶板; 工艺部件 管路和管件、蒸汽气源、空气滤清器、真空系统; 仪器、指示及记录设备 设备、仪器、指示装置、双门灭菌器、传感器、指示仪器和计时设备、记录仪和记录(温度、压力等) 控制系统 灭菌器应该采用自动控制器进行操作控制,可以设定一个或者多个预先设定的工作周期。 故障指示系统 性能要求 蒸汽渗入、橡胶负载的微生物致命性、物理参数(灭菌温度被动范围、小负载温度测试、满载温度测试、博维和狄克氏测试、漏气、流量、空气检测装置、满载空气检测装置、空气检测装置功能) 负载干度 声强 压力变化率 安全(应符合EN 61010-2-040和EN 13445的规定) 标识 伺服设施及当地环境(电源、灭菌器灭菌室的蒸汽气源、水、压缩空气、电磁干扰EMC、排污设施、支撑表面(地面)、环境、伺服系统连接) 周期4-6 周 送样要求 1-2台 更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

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EN 285 是欧洲标准，英文全称为“Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers”，中文名称为“消毒 - 蒸汽消毒器 - 大型消毒器”。它适用于大型蒸汽消毒器，具体规定了蒸汽消毒器的构造、性能、测试方法、运行、设备保养等方面的要求，主要用于医疗卫生机构中对医疗器械和设备进行消毒和灭菌处理。同时，EN 285 还包括必要的安全措施和注意事项，以确保消毒器的运行和使用安全，保证医疗卫生机构内的医疗器械和设备处于良好的卫生状态。

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瑞典国家标准研究院 SVENSK 标准 SS －EN 285