dmf是什么化学试剂

问题描述

精选答案

1、如果dmf指某种化学品，则是：

dimethyformamide，dmf(二甲基甲酰胺)

dimethylfumarate富马酸二甲酯

2、如果指文件，则是美国对药品的注册文件dmf（drugmasterfile）

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国fda申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(dmf)。dmf是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于fda对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过gmp得到保证的。

dmf文件共有五种类型：i型，生产地点和厂房设施、人员；ii型，中间体、原料药和药品；iii型，包装物料；iv型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；v型，非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产企业向fda申报的dmf文件属于ii型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。

上报的dmf文件原件在fda收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，fda就会发通知函并颁发给一个dmf登记号。

其他回答

心理学与生活

DMF是英文缩写，英文全称：N,N-Dimethylformamide

中文名称：二甲基甲酰胺

结构如下

二甲基甲酰胺（DMF）是一种透明液体，能和水及大部分有机溶剂互溶。它是化学反应的常用溶剂。