药品生产的名词解释

问题描述

精选答案

药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。此外，对某些药物来说，还包括制药中间体的生产。

药品生产的特点

药品的性质、作用及其特点客观上决定了现代的药品生产具有以下特点：

1.机械化、自动化程度要求高。对药品而言，生产人员本身就是污染源。因此，药品生产要求较高的机械化、自动化程度。

2.生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性(即用于生产多种药品)。

3.卫生要求严格。生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况都会对药品质量产生较大影响，甚至不同品种或同一品种不同批次的药品之间都互为污染源。因此，药品生产对生产环境的卫生要求十分严格，厂区、路面及运输等不得对药品的生产造成污染，生产人员、设备及药品的包装物等均不得对药品造成污染。

4.对生产条件有较高的要求。温度、湿度、空气洁净度等直接影响药品质量，是药品生产过程中需要严格控制的因素。

5.产品有严格的质量基线要求。药品不允许有“等外品”、“处理品”等，必须是符合药品标准的合格品；且产品一旦出现质量问题，通常不能“返修”。因此，客观上要求药品生产处于零差错率状态。

6.产品的生产及其内在质量检验的专业性较强。

7.生产环节多、生产过程较为复杂。

8.通常产生较多的“三废”。

9.固定成本较高、规模的经济性较强。

10.产品的种类、规格、剂型繁多。