工作对照品和USP，如何标定

问题描述

精选答案

这个杂质标定目的只是为了定位。有两种意见，一种是直接按照外标法来标，把usp的当作100%计算，最后得出的含量数据附加说明，数据不准确，不能带入计算使用。

实验数据仅用来证明是一个东西，我们的比usp含量要高。

第二种是，重新标定，使用归一化化标定。参考：获取对照品的目的主要是为了定位，不用于计算含量。

主要是有SOP规定，如果有USP标准品，一般情况下用外标法进行标定，这个对照品的情况比较特殊。

分析方法完全按照USP，做分析方法确认，做为DMF的一部分，目的是为了申报FDA。

标定这一块，如果有官方对照品，一般只做红外和外标法，水分或者干燥失重之类的常规项目。如果没有官方对照品，会做全套结构确认。