out-of-specification是什么意思

问题描述

精选答案

【out-of-specification】，缩写【OOS】，意思是【检验结果偏差】。【OOS】定义是：检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。【OOS】 结果： 从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。

复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。

不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。

经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。

超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。