冻干粉和无菌粉末怎么区别

问题描述

精选答案

成分不同

无菌粉需要使用无菌、低内毒素的API和辅料，还需要无菌固体粉末分装生产线，风险和成本其实并不比冻干粉针更低；冻干粉针则需要冷冻干燥 - 一种最为复杂和成本高昂的制剂工艺，对于原料药和辅料一般并没有要求无菌，但对于生物负载和细菌内毒素有限度要求，冻干粉针配料后通常用除菌过滤来达到无菌