基因检测机构怎么开设

问题描述

精选答案

基因检测机构开设需要一些资质：

一、 基因检测行业的主体资质

1.《医疗机构执业许可证》

2.医疗技术审批：临床基因扩增检验实验室设置批复

3.医疗技术审批：高通量基因测序技术临床应用试点单位

4.医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

二、 基因检测行业的人员资质

1.临床基因扩增检验技术人员上岗证书

2.母婴保健技术考核合格证书

3. 从事体外诊断试剂的质量管理人员

三、 基因检测行业的产品资质

1.作为I类医疗器械管理的基因检测产品

2.作为III类医疗器械管理的基因检测产品

3. 需要视情况而确定的基因检测产品