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原料药中试,生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

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问题更新日期:2024-10-23 19:38:42

问题描述

原料药中试,生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作,麻烦给回复
精选答案
最佳答案

起始原料供应商属于微小变更,可以参考变更指导原则,在起始原料工艺路线一致的情况下,需要进行中试验证三批就可以。