液相色谱做新药的方法验证时检测浓度的确定

问题描述

精选答案

0.1%是报告限度，即需要在色谱图上积分，参与杂质总量的计算。根据有效数字修约原则，0.1%的下限在0.05%，因此0.05%以上的杂质必须积分，即0.05%的样品浓度必须达到定量限，你的样品浓度应当是4.04ng/0.05%=0.8mg/ml。