化妆品检查105条分为哪几个部分

问题描述

精选答案

《化妆品生产许可105条检查要点》及相关法规要求侧重关注以下方面：

1.文件方面：企业根据105条策划的体系文件是否完整，是否适宜。

2.记录方面：产品批记录追溯包括从原料、包装材料供应商管理直至成品装车发货的全过程追溯，以及按体系文件策划要求产生的其它相关记录。

3.现场方面：

• 仓储现场（原料仓、低温仓或冰柜、包材仓、成品仓）

•生产现场（原料预进和备料区域，原料称量区域，乳化等制作区域，半成品静置区域，包材拆包/清洁或清洗/消毒区域，内包材储存区域，灌装区域，外包装区域）

• 设施管理（水处理系统，空调过滤系统等等）

• 实验现场：资源配备、实验方法、人员能力、实验数据处理等。

4.人员健康和卫生

从事直接与料体接触人员的健康状况，以及作业人员进入洁净区域的相关卫生要求（如：换鞋、更衣、洗手消毒、风淋等），本部分会关注公司对人员健康管理的策划，以及现场的执行情况。另外，外来人员进入洁净区域的相关要求和执行情况也会在现场检查时一并关注。

5.生产过程管控要求

生产过程管控自然是现场检查的重点之一，除以上关注厂房设施、设备的清洁消毒外，生产过程管控也是检查重点，比如：制作过程使用的配方与备案全成份的一致性，生产过程的操作是否与策划工艺一致，生产过程中物理的、化学的，微生物的污染物控制，交叉污染的控制，人为差错的控制等等。

6.标识管理和可追溯性

生产过程的批记录是飞检必查项目，所以标识管理和可追溯性也自然是重点内容，同时也是最基本要求。追溯管理过程的源头在原料和内包装材料仓库的标识，所以仓库要对原料和内包装材料按要求清晰完整地标识。批记录的完整追溯要能做到从成品喷码信息反追到组装包装记录，再到灌装记录，再到制作记录，最后追溯到最原始的原料和内包材信息。