小容量注射剂的制备工艺流程

问题描述

精选答案

1.生产资料

纯净水由原水制成，用于清洁安瓿；注射用水是用纯净水制成的。应定期检查清洁安瓿和准备使用，并在准备后及时使用。

2.纯净水，注射用水

原水处理方法包括离子交换法，电渗析法和反渗透法。通过离子交换法制备的去离子水可能存在热原和乳光的问题。它主要用于通过蒸馏法制备注射用水。它也可以用于洗瓶，但不能用于制备注射液。

3.人员

操作员应保持良好的健康状况，每年检查一次，并建立健康档案。

4.采摘

根据生产说明，接收处方原料，检查原料名称，批号，规格，数量是否一致，收到的原料应有检验报告。

5.成分

根据生产处方成分，检查收到的原材料的产品名称，批号，数量和证书，将它们放入干净的容器中，然后转移到下一步。称重应由第二人审核。

6.安瓿瓶清洁

按顺序用饮用水，纯净水和注射用水清洗安瓿瓶清洗机，清洗后干燥消毒，放置在相应的区域，待检查合格后使用。

7.点胶

根据生产过程进行液体分配

8.过滤器

过滤完成的化学溶液以除去其中包含的杂质。

9.盆栽

通过检查后进行填充和密封，即填充。

10.杀菌

除了通过无菌操作产生的注射剂外，还必须在灌封后尽快对注射剂进行灭菌，以确保产品的无菌性。

11.检漏

灭菌后，立即检查安瓿是否漏气。如果安瓿瓶未紧密融合，并且有毛细孔或细小裂缝，则药液很容易被微生物和污垢污染，或者药物泄漏。应检查损坏的包装并取出。

12.灯检

通过光检查盒对安瓿进行光检查，并清除不合格的产品。如果不合格产品的比例达到规定的极限，则直接判定该批次产品为不合格产品并丢弃。

13.包装

在安瓿瓶上打印药物的名称，规格，批号或标签。内容和格式必须符合第24号命令和相关法规的要求。

14.抽样检查

外包后，将产品送到仓库进行检验，填写检验表，并根据质量标准要求质量控制部门取样进行检验。

15.成品存放

通过检查后填写放行表格，获得产品证书后，进行成品存放。