gcp证书是什么

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精选答案

gcp证书是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书。gcp英文名称为“Good Clinical Practice”的缩写，中文名称为“药品临床试验质量管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

GCP不但适用于各期临床试验人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究院及相关人员。

《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床实验全过程的标准规定，其目的在于保障临床试验过程的规范，结果科学可靠。保护受试者的权益并保障其安全，在我国引入、推动和实施GCP已经历了近十年。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，新版《药物临床试验质量管理规范》现予发布，自2020年7月1日起实施。