洁净室温湿度国家标准

问题描述

精选答案

生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，为了破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。

洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。

注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。