医疗器械-企业经营许可证经营范围增项，都需要准备什么资料呀

问题描述

精选答案

一类的医疗器械只需要在经营范围内有标注就行了。

二类的医疗器械需要备案即可经营。

三类的比较麻烦 需要拿到许可证，人员、场地要求。涉及体外诊断试剂等还需要冷链。而且三类还会有人员勘查场地呢。