减菌过滤的滤器需要做哪些项目的确认

问题描述

精选答案

减菌过滤器的验证项目：

（1）确定过滤产品的目标品种确认过滤前常见细菌类型，微生物含量，颗粒含量，过滤后目标是无菌，无颗粒（或无支原体，无病毒等）。

（2）确定过滤产品的生产工艺及物理化学参数。如pH，粘度，温度，表面张力，离子强度及变化范围等。每一批次液体批量，处理时间，过滤器入口压力，过滤器出口压力等。

（3）所选过滤器的评价减菌过滤器评价项目基本上是根据过滤器供货商提供的数据（一般以验证指南ValidationGuide或产品介绍形式提供）进行，其内容包括：a.材料的安全性；b.液体中细菌挑战试验数据；c.完整性测试方法及标准值；d.消毒条件（方法，温度及时间等）；e.使用条件（最高容许压力，化学兼容性）；f.最终试验证书。对于空气减菌过滤器还需要提供假单胞菌及噬菌体在气体条件下的挑战试验数据。

（4）减菌过滤器在实际溶液中进行细菌挑战试验。（如果需要）

（5）实际溶液润湿的完整性测试数据（如果需要）。一般来说，过滤器生产厂商仅提供使用水或异丙醇溶液作为完整性测试的润湿液体，有时为操作方便可直接用实际液体作为润湿液。直接用实际液体作为润湿液情况下需确定完整性测试数据，但需注意实际液体的物理化学特性要保持一致，不能受批次间差别的影响。

（6）确定减菌过滤器运行的标准操作程序（SOP）。标准操作细则应包括以下内容：a.安装过滤器滤芯前需确认项目包括最终试验证书，型号，序列号；b.滤芯安装方法；c.蒸汽消毒方法（高压锅或在线蒸汽），时间及操作步骤；d.完整性测试操作方法，步骤（过滤前）及结果；e.过滤过程操作方法；f.滤芯中料液置换方法及清洗方法；g.完整性测试（过滤后）方法及结果；h.滤芯拆卸及保存方法；i.操作记录方法。