临床试验有几期

问题更新日期：2024-11-09 11:30:34

问题描述

精选答案

临床试验一般分为四期。

一期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。

二期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。

三期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。

四期临床试验：也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。

其他回答

师时代学习

药物的临床试验按阶段分为I、II、III、IV期，每期都必须强调安全性，如果在一个阶段，临床试验没有一个安全正面的结果，那么就不能继续进行到下一个阶段。

其他回答

关于历史文化的学习

临床实验有四期，从一到四期临床试验的作用分别是：研究新药性质；重新评价药物的药代动力和排泄情况，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药量；评价药物的有效性和耐受性；新药上市后监测。