质量体系工程师的职责范围

岗位职责：

1.参与质量管理体系的建立、规范、运行及完善；

2.参与对偏差、OOS/OOT、变更等的调查、评估和处理实施，并存档记录；

3.对不合格品、产品投诉、退货、召回及药品不良反应等的进行调查、评估和处理；

4.参与药品的标签、内外包装的设计校对，负责标签的发放、使用、模板收回和销毁等；

5.对产品质量进行评估，负责起草年度产品质量报告和建立产品质量档案；

6.负责对供应商系统进行日常管理工作，如合格供应商名单的创立及维护，供应商资质的评估、审核等；

7.参与药监部门的认证检查及国内外客户的现场审计；

8.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理；

9.完成上级交办的其他工作；