ndma是什么杂质

NDMA，全称为N-二甲基亚硝胺（N-nitrosodimethylamine），是一种 基因毒性杂质，也被称为亚硝胺类化合物。其分子式为C2H6N2O，分子量为74.08，是一种高度反应性的黄色液体，可溶于水、乙醇、乙醚和二氯甲烷等溶剂。

NDMA在药物合成、纯化和储存运输等多个环节均有可能产生，并且能够直接或间接损伤细胞DNA，导致基因突变和致癌作用，具有致癌倾向。根据ICH M7通则，NDMA被归类为已知诱变性和致癌性的物质，并被世界卫生组织癌症研究机构列为2A类致癌物。

NDMA不仅存在于某些药物中，如雷尼替丁和缬沙坦，还在腌制、熏烤的肉制品中发现，表明它是一种常见的污染物。此外，NDMA还可以通过胺类或胺类衍生物在亚硝化反应中生成，这种反应在药物生产过程中较为常见。

由于NDMA的潜在致癌风险，各国药品监管机构、制药企业和药物研发机构都在密切关注其来源和控制方法。对于药物制剂中的NDMA含量，有严格的标准限制，以确保患者安全。