基因工程制备的特点

问题描述

精选答案

（1）它是利用活的细胞作为表达系统来制备产品，因此，所获得的蛋白质产品往往分子量较大，并具有复杂的分子结构。

（2）许多基因工程生物制品都是参与人体一些生理功能精密调节所必须的蛋白质，它们在极微量的情况下就可以产生显著的效应.在性质或剂量上的任何偏差，都可能贻误病情甚至造成严重的危害。

（3）宿主细胞中表达的外源基因，在转录或翻译、工艺放大等过程中都有可能发生变化。

（4）分泌量极低而生理、药理活性极高.大多数的细胞生长因子在组织中的含量比一般内分泌激素更低，但引起的生物学反应却有逐步放大的作用，故作为生物制品的使用剂量非常低。

（5）具有细胞和组织特异性.大多数细胞生长因子都有各自的特异性细胞表面受体，它们引起的反应都是通过与受体结合，以形成的受体.配体复合物而开始的，因此，生长因子只对其相应的受体细胞才有活性。

（6）要求进行理化鉴定，包括产品的特性、纯度及与天然产品的一致性，如N-端15个氨基酸序列、肽图、聚丙烯酰胺凝胶电泳与等电聚焦电泳、高效液相色谱等分析。 （7）要求进行外源核酸合抗原检测，规定每剂量DNA含量不超过100pg，细胞培养产品中小牛血清含量必须合格.成品中不应含有纯化过程中使用的试剂，包括色谱柱试剂和亲和色谱用的鼠IgG等。

（8）生物活性或效力实验结果应与天然产品进行比较。