产品偏差定义

问题描述

精选答案

根据ICHQ7中的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令或规定标准的偏离。偏差有多种分类方法，按照偏差的来源将偏差分为生产过程偏差和实验室检验结果偏差。

实验室检验结果偏差也称为OOS(OutofSpecification)，是指经检验得到的偏离预定范围的结果，是对“规定标准”的偏离，属于结果性偏差。

生产过程偏差是指药品生产过程中出现的除检验结果之外的所有偏差。

“生产过程偏差”中的“生产”涵盖制药企业内部包括生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备管理、质量管理、验证、员工培训等与药品生产质量管理有关的所有活动。

生产过程偏差中是对“批准指令”的偏离，属操作性偏差；但也有少数诸如物料平衡偏差属于结果性偏差。

其他回答

IT科技先知道

产品中偏差是指对产品质量、产品相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

产品是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。