药厂QA专员是做什么的

问题描述

精选答案

工作内容包括体系方面和现场监督方面。在体系方面。

QA负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；监督质量管理体系自检，确保其有效运行；体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；供应商审核；用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；质量管理体系的培训工作；验证文档、批记录以及其他档案日常管理；偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析。在现场监督方面。

QA负责生产洁净区内环境菌落及分装人员等的监督，审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料，审定批记录，作出成品是否出厂的决定等